Fase de pruebas para la primera vacuna china contra la mpox

La primera vacuna china contra la mpox ha entrado en la primera fase de ensayos clínicos en un hospital de la provincia central de Henan, con el reclutamiento de voluntarios mayores de 18 años en su capital, Zhengzhou.

La vacuna viva atenuada a partir del virus vaccinia modificado de Ankara (MVA), desarrollada por el Instituto de Productos Biológicos de Shanghai, dependiente del Grupo Farmacéutico Nacional de China, ha recibido la aprobación de la Administración Nacional de Productos Médicos del país para su prueba. El equipo la llevará a cabo en el Hospital de Enfermedades Infecciosas de Henan en Zhengzhou, según un comunicado del instituto.

El ensayo prevé reclutar a 120 voluntarios mayores de 18 años, entre ellos 60 individuos sanos, 30 hombres sexualmente activos con otros hombres y 30 pacientes de VIH. Los criterios especifican una temperatura corporal inferior a 37,3 °C el día de la inscripción. Los que reciban la dosis deben haber nacido antes de 1980. Los participantes masculinos y las mujeres en edad fértil no deben tener planes de concebir en un plazo de seis meses y deben comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante dicho periodo. El plazo de solicitud finaliza el 21 de agosto de 2025.

Informes anteriores señalaban que la vacuna recibió el visto bueno para pruebas el 9 de septiembre de 2024, lo que la convierte en la primera aprobada para tal fin, informó el medio de Shanghai The Paper.

Como enfermedad zoonótica vírica, ésta se propaga por contacto directo, gotitas respiratorias, secreciones, objetos contaminados, transmisión de madre a hijo y contacto sexual.

En el periodo prodrómico de uno a cinco días, los contagiados pueden presentar fiebre, escalofríos, malestar general, dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor de garganta, dificultad para respirar e inflamación de los ganglios linfáticos.

La mpox comparte características clínicas con la viruela, pero presenta síntomas más leves y una tasa de mortalidad más baja: entre el 1 y el 10 %. Una característica distintiva es la linfadenopatía (inflamación de los ganglios linfáticos).

En agosto de 2022, la Organización Mundial de la Salud publicó directrices provisionales sobre su inmunización en las que recomendaba hacerlo a los contactos íntimos de pacientes y a grupos de alto riesgo, entre ellos hombres con vínculos sexuales con otros hombres, personas con múltiples parejas sexuales, trabajadores sanitarios, investigadores, personal de laboratorio con diagnósticos del mal y miembros de equipos de respuesta a brotes.

La seguridad y eficacia de la vacuna viva atenuada han quedado patentes en numerosos datos clínicos. Según los expertos, esta se produce en una fábrica celular madura, lo que garantiza estabilidad y calidad. Los estudios preclínicos confirman su seguridad y capacidad de protección inmunitaria contra el virus en modelos de primates no humanos, amplió la nota de la institución.

Hasta ahora, no se ha autorizado ninguna vacuna para su comercialización en China, destacó The Paper.

En la actualidad existen dos vacunas, JYNNEOS y ACAM2000, adoptadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos para la prevención de enfermedades de viruela y mpox en adultos mayores de 18 años con alto riesgo de infección.

La JYNNEOS es de virus vivos que contiene MVA-Bavarian Nordic, un ortopoxvirus debilitado que no se replica. La ACAM2000 proviene de un virus vaccinia vivo y replicante, que puede desprenderse del lugar de inmunización y propagarse a otras partes del cuerpo o a otras personas. Debido a los riesgos de reacciones adversas graves, no es adecuada para todos.

La JYNNEOS se comercializa como Imvanex en el Reino Unido y Europa, y como Imvamune en Canadá. Las tres versiones contienen la misma composición a partir de MVA y son del mismo fabricante.