Regulador de medicamentos de UE encuentra posible vínculo entre vacuna de J&J y coágulos

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) dijo hoy que encontró "un posible vínculo" entre la vacuna de Johnson & Johnson contra la COVID-19 y casos de coágulos sanguíneos, pero insistió en que sus beneficios superan los riesgos.

"Una revisión cuidadosa de los casos y otra evidencia disponible nos ha llevado a afirmar que estos trastornos de coagulación de la sangre son efectos secundarios muy raros de la vacuna" , dijo Sabine Straus, presidenta del comité de seguridad de EMA, en una rueda de prensa.

El 13 de abril, el órgano regulador de medicamentos de la Unión Europea (UE) recibió informes sobre ocho casos graves de coágulos sanguíneos inusuales asociados con bajos niveles de plaquetas en sangre, uno de los cuales terminó en muerte. Todos los casos ocurrieron en Estados Unidos, en donde más de siete millones de personas han recibido la vacuna de Johnson & Johnson.

La EMA indicó en una declaración que "estos eventos deben considerarse efectos secundarios muy raros de la vacuna" . El regulador dijo que su comité de seguridad "concluyó que una advertencia sobre coágulos sanguíneos inusuales con bajos niveles plaquetas en sangre debe añadirse a la información del producto" de la vacuna de Johnson & Johnson.

Todos los casos ocurrieron en personas menores de 60 años en las tres semanas posteriores a la vacunación, y en su mayoría fueron mujeres. El comité de seguridad dijo que los coágulos sanguíneos ocurrieron sobre todo en sitios inusuales como la venas del cerebro y el abdomen y en las arterias, junto con bajos niveles de plaquetas en sangre y que en ocasiones hubo hemorragia.

Los casos revisados son muy similares a los casos ocurridos con la vacuna contra la COVID-19 desarrollada por AstraZeneca, sobre la cual la EMA también concluyó que sus beneficios superan los riesgos. Ha habido unos 300 casos de coágulos sanguíneos en todo el mundo vinculados con la vacuna de AstraZeneca.

La semana pasada, Johnson & Johnson demoró el despliegue de su vacuna de una sola dosis en toda Europa a la espera del resultado de la investigación de la EMA.

La directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, dijo que la recomendación fue emitida antes de la distribución de la vacuna en la UE, lo que "permitirá a los programas de vacunación de los Estados miembros (de la UE) tomar decisiones sobre la forma de distribuir las vacunas con base en su situación nacional" .

La UE ha dado autorización de comercialización a cuatro vacunas contra la COVID-19, de las cuales tres han sido aplicadas ampliamente en el bloque. Con un objetivo de vacunar a 70 por ciento de sus ciudadanos adultos, la UE ha aplicado más de 100 millones de dosis y más de 27 millones de personas han sido vacunadas por completo.

Por otra parte, 275 candidatas a vacunas todavía siguen en desarrollo en todo el mundo, de las cuales 91 se encuentran en ensayos clínicos, en países como Alemania, China, Rusia, Reino Unido y Estados Unidos, según información publicada hoy por la Organización Mundial de la Salud.