China endurecerá el control sobre la producción y venta de medicamentos

China está considerando endurecer el control sobre la producción y venta de medicamentos a través de las revisiones de una enmienda a la Ley de Administración de Medicamentos.

Las medidas se dieron a conocer mientras el borrador de las revisiones está siendo analizado por los legisladores chinos en la sesión bimestral del Comité Permanente de la Asamblea Popular Nacional (APN), el máximo órgano legislativo de China.

El borrador requiere que los individuos y las entidades que se han convertido en titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos (MAHs, por sus siglas en inglés) sean responsables de los ensayos clínicos y no clínicos, la manufactura, venta y análisis, información y respuestas ante las reacciones adversas.

Los MAHs deben firmar acuerdos con fabricantes, vendedores, agentes de transporte y guardas de los medicamentos para garantizar que son capaces de asegurar la calidad de los fármacos y de gestionar los riesgos, señala el borrador de la enmienda.

"La enmienda deja claro que los MAHs deben ser los responsables de todo el 'ciclo de vida' de los medicamentos", comentó el director de la Asociación de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Shanghai, Tang Minhao. "Los MAHs se convertirán en el objetivo primario de la supervisión de medicamentos", añadió.

El sistema de MAH ha sido introducido en algunas ciudades y regiones para probarlo en el marco de una reforma piloto, que se dará por culminada el próximo octubre tras cuatro años de funcionamiento.

El borrador busca monitorear los precios de los medicamentos y garantizar su suministro. Las autoridades gubernamentales vigilarán los precios de los fármacos e investigarán el costo si es necesario, según el borrador.

China también estimulará la investigación y producción de medicamentos que tenga poca oferta y priorizará medicamentos y materias primas en escasez durante el proceso de evaluación y aprobación.

Mientras tanto, las autoridades relacionadas adscritas al Consejo de Estado, gabinete chino, pueden intervenir en la producción, la fijación de precios y la importación de ciertos medicamentos de los que haya escasez, señala el borrador.

El gobierno debe fortalecer la supervisión sobre el fenómeno de la escasez de ciertos medicamentos, mientras que las empresas han de asumir la responsabilidad para evitar perjuicios a la salud pública debido a la escasez de medicinas para salvar vidas, comentó Song Hualin, de la Facultad de Derecho de la Universidad Nankai.

Algunos departamentos, así como miembros del público, han sugerido que se deben alentar el desarrollo de nuevos medicamentos.

El borrador también requiere que las pruebas clínicas para la investigación de nuevos fármacos sean dirigidas de una manera ética y que los potenciales riesgos de las mismas sean clarificados de verdad.