La píldora compuesta Dan Shen, de la empresa farmacéutica Tasly, con sede en la ciudad de Tianjin (vecina de Beijing), superó en julio la fase II de las pruebas clínicas realizadas por la FDA, lo que significa un paso adelante y mayor probilidad de comercializar el medicamento en los mercados farmacéuticos estadounidense y europeos, afirmó el presidente de la compañía, Yan Xijun, en una rueda de prensa celebrada hoy en Beijing.

Las pruebas de control clínico a las que se ha sometido esa píldora, compuesta por extractos de hierbas, se llevaron a cabo en 15 centros de ensayo en EEUU durante los últimos tres años y han dado "resultados positivos", afirmó Yan.

Dicha píldora, cuyas ventas a nivel nacional superaron el año pasado los 1.000 millones de yuanes (unos 148 millones de dólares), se ha convertido en el primer fármaco tradicional patentado en China en pasar la fase II de las pruebas de la FDA, organismo conocido por sus criterios de exigencia en cuanto a la aprobación de medicamentos.

Asimismo, la FDA ha dado su consentimiento para que la medicina entre en la tercera fase de pruebas, agregó el empresario.

La fase II del examen de control llevado a cabo por el organismo estadounisense se centra en la evaluación de la eficacia de un medicamento, así como en los riesgos y efectos secundarios del mismo, mientras que la fase III se caracteriza por una supervisión más exhaustiva. Una vez finalizada dicha fase, las compañías farmacéuticas pueden solicitar la aprobación de la FDA para comercializar sus fármacos en el mercado estadounidense.

Yan indicó que la compañía Tasly, que cotiza en la Bolsa de Shanghai, pretende edificar, durante los próximos 12 y 18 meses, entre 50 y 70 centros de ensayo clínico por todo el mundo destinados a la realización de controles en fase III, y también manifestó su deseo de lanzar el fármaco tanto al mercado internacional como al estadounidense en el plazo de tres años.

La píldora compuesta Dan Shen se utiliza principalmente para tratar enfermedades como la angina de pecho y la cardiopatía coronaria, y más de 10 millones de personas en todo el mundo ya la toman anualmente, de acuerdo con la compañía.

La medicina había sido aprobada anteriormente por organismos de control de fármacos en Canadá, Rusia, la República de Corea, Vietnam, Singapur y algunos países africanos.