Sinovac publica información de ensayos "prometedores" en adultos mayores

Los prometedores datos provisionales publicados por el desarrollador de vacunas contra la COVID-19 de China, Sinovac, con respecto a sus vacunas en personas mayores impulsarán los esfuerzos de China para agilizar el lanzamiento de vacunas para personas mayores y consolidar el plan del país para establecer la inmunidad colectiva. Sin embargo, los científicos instaron a la precaución y la administración incremental de vacunas en este grupo vulnerable, después de haber presenciado reacciones adversas y muertes en países occidentales que se sospecha fueron causadas por las vacunas.

Sinovac ha publicado datos de ensayos clínicos de fase I y fase II en adultos sanos de 60 años o más que muestran que la vacuna será segura y estable en adultos mayores, según un documento que Sinovac compartió con medios locales el jueves.

Los ensayos clínicos de fase I y fase II de Sinovac han incluido 422 adultos de 60 años o más en la ciudad de Renqiu, provincia de Hebei, en el norte de China, entre mayo y junio de 2020.

La eficacia de la vacuna generalmente se reduce en los adultos mayores debido a sus sistemas inmunes debilitados, pero los hallazgos mostraron que la vacuna de Sinovac es bien tolerada por el cuerpo e inmunogénica en adultos sanos de 60 años o más, con respuestas de anticuerpos neutralizantes al coronavirus vivo no reducidas en este grupo clave .

Todas las reacciones adversas fueron de gravedad leve o moderada. Las reacciones notificadas con más frecuencia fueron dolor en el lugar de la inyección, que ocurrió entre 39 participantes, y fiebre, que ocurrió entre 14 personas. La mayoría de las reacciones adversas ocurrieron dentro de los siete días posteriores a la vacunación y los participantes se recuperaron en 48 horas.

Los hallazgos de Sinovac fueron publicados en la revista médica Lancet el miércoles. Fue el primer informe de una vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 probada en adultos de 60 años o más.

El hecho fue aclamado por los expertos en vacunas chinos como una buena señal de que anuncia la aprobación y expansión del uso de la vacuna contra la COVID-19 en grupos de ancianos.

Feng Duojia, presidente de la Asociación de la Industria de Vacunas de China, comentó que los datos de la Fase III y la aprobación de las autoridades farmacéuticas son necesarios para que las personas mayores se vacunen.

Los datos de Fase II para adultos mayores no pueden representar los datos de eficacia de Fase III, porque el ensayo de Fase II principalmente monitoreó los niveles de anticuerpos, mientras que los datos de Fase III evaluaron los niveles de reducción del riesgo de infección mediante la evaluación del número de casos de COVID-19 en los ensayos doble ciego controlados por placebo, explicó un representante de Sinovac el jueves.

Feng señaló que es probable que Sinovac y Sinopharm, otro productor chino de la vacuna contra la COVID-19 al que ya se le haya otorgado la aprobación condicional del mercado, anuncien sus datos de la Fase III sobre grupos de ancianos y jóvenes alrededor de las vacaciones del Año Nuevo chino, que comienzan el 12 de febrero.

Un paso adelante con cautela

Jiang Chunlai, profesor de la Facultad de Ciencias de la Vida de la Universidad de Jilin, explicó que, como un procedimiento normal para impulsar las vacunas, los grupos de ancianos deberían haber sido categorizados en el primer nivel de vacunación.

Sin embargo, señaló que China sigue siendo cauteloso para impulsar la vacunación de los ancianos, ya que los ancianos en realidad tienen niveles significativamente más bajos de efectos secundarios tempranos. "Además, los ensayos clínicos en ancianos deberían someterse a un mayor escrutinio", analizó Jiang.

Los científicos también citaron ejemplos de muertes recientes entre personas mayores en Noruega a mediados de enero después de haberse inoculado con vacunas contra la COVID-19.

Más tarde, para abordar los temores sobre la administración de la vacuna, la Agencia Noruega de Medicamentos dijo que no había evidencia de un vínculo directo entre la reciente serie de muertes y las vacunas.

Sin embargo, dentro de un mes, los medios informaron el lunes que los 78 residentes de un hogar de ancianos en Madrid, España, habían dado positivo por COVID-19 después de recibir su primera dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech el 13 de enero, y al menos siete personas han muerto.

Yang Zhanqiu, subdirector del departamento de biología de patógenos de la Universidad de Wuhan, cree que, a diferencia de las vacunas de ARNm utilizadas en los países europeos, la vacuna inactivada de China es la más segura para las personas mayores, dada su tecnología madura en sus aplicaciones en vacunas y los pocos efectos adversos registrados. .

Hay pocas posibilidades de que ocurran casos extremos, como la muerte, con el uso de vacunas de coronavirus inactivadas, según Yang.

A diferencia de otros estudios de la vacuna, el ensayo Sinovac de Brasil incluyó a voluntarios ancianos.

Dimas Covas, director del centro biomédico brasileño Butantan, socio de investigación y producción de Sinovac, dijo en enero que la vacuna Sinovac había prevenido por completo los casos graves de COVID-19 entre los grupos vacunados, incluido el grupo de ancianos. Ninguno de los que recibieron la vacuna se enfermó lo suficiente como para requerir hospitalización, añadió.

Otro productor chino de vacunas contra la COVID-19, CanSino Biologics, que utilizó la vacuna Ad5-nCOV, anunció que cumplió con sus criterios primarios de seguridad y eficacia preespecificados en el análisis intermedio. Los ensayos de fase II y III de Ad5-nCoV han involucrado a participantes de edad avanzada, sin que se hayan informado reacciones adversas graves.

"El enfoque de ARNm podría ser la vacuna peor recomendada para el grupo de ancianos", comentó Yang.

También sugirió un proceso de vacunación paso a paso para la inoculación masiva de las personas mayores. Primero, cubriendo a las personas mayores que trabajan en puestos de alto riesgo, como los trabajadores médicos, y luego a los residentes mayores en lugares con brotes anteriores, como las provincias de Hebei del norte de China y Jilin del noreste de China. El último paso será administrar la vacuna a otras personas mayores".

Líder mundial de vacunas

Varios productores chinos de vacunas han logrado avances impresionantes esta semana, lo que fue aclamado por los expertos por no solo consolidar la posición de China como un líder global de I + D de vacunas, sino también ofrecer un rayo de esperanza en la batalla global contra la COVID-19.

El miércoles, el regulador de medicamentos de China aceptó la solicitud de Sinovac para el lanzamiento al mercado de su vacuna contra la COVID-19 inactivada, lo que se considera un gran paso adelante para que las vacunas chinas estén disponibles para uso público.

La compañía farmacéutica china Fosun Pharma, socia de la compañía alemana de biotecnología BioNTech, está en camino de buscar la aprobación del regulador chino para la vacuna de ARNm COVID-19 que se usará en China, Hui Aimin, presidente de I + D global y director médico de Fosun Pharma, confesó que es "muy optimista" sobre el desarrollo de la vacuna de ARNm en China.

China había administrado más de 31 millones de dosis de vacunas COVID-19 en grupos clave para el miércoles, dijo Mi Feng, portavoz de la Comisión Nacional de Salud de China, en una conferencia el jueves.

Mientras tanto, China ofrece generosamente vacunas a países que las necesitan con urgencia. Según la solicitud de la OMS, China proporcionará 10 millones de dosis de vacunas COVID-19 para uso de emergencia en los países en desarrollo, señaló Wang Wenbin, portavoz del Ministerio de Relaciones Exteriores de China, el miércoles.

China siempre ve sus vacunas como una especie de bienes públicos globales y está dispuesta a cooperar con otros países en I + D de vacunas COVID-19, dijo Feng, y señaló el hecho de que cada vez más países hayan emitido su voto de confianza hacia las vacunas chinas, ayudando consolidar el estatus de China como "distribuidor equitativo garantizado de vacunas mundiales".