Datos alentadores de la CoronaVac en Brasil

Los inspectores de las vacunas de Sinovac utilizan plataformas de tecnología digital el domingo para monitorear la calidad y eficiencia de los empaques.

La vacuna COVID-19 de Sinovac es 100 % efectiva para prevenir infecciones graves y moderadas, 77,96 % para casos leves y cuenta con una tasa general del 50,4 % en los ensayos de etapa final en Brasil.

Los expertos sostienen que el resultado es bueno considerando que casi todos los participantes son trabajadores médicos de alto riesgo, además la protección para cuadros leves significa que la vacuna puede reducir el 78 % de las hospitalizaciones.

Tenemos una de las mejores vacunas del mundo, dijo Dimas Covas, director del Instituto Butantan en Brasil, durante una conferencia de prensa el martes.

Casi todos los participantes en las pruebas es personal sanitario de alto riesgo. "La vacuna pudo prevenir en un 100 % los casos graves en una población de alto riesgo, controlar eficazmente la morbilidad y proteger al menos al 50 % de las personas del contagio, lo cual es suficientemente bueno", dijo Wang Guiqiang, director del departamento de Enfermedades Infecciosas del Primer Hospital de la Universidad de Beijing, el martes.

"Actualmente, el fabricante requiere un programa de vacunación de 0-14 (día 1 para la primera dosis, día 14 para la segunda), pero esto quizá no produzca el nivel más alto de anticuerpos que redujo en parte el resultado de su eficacia. Por eso, algunos productores se decantan por un esquema 0-21. Pero en general, sus efectos protectores en una población de alto riesgo son adecuados", enfatizó.

La CoronaVac requiere dos inyecciones con 14 días de diferencia, de lo contrario, su eficacia podría haber sido mayor, dijo Wang.

Los efectos sistémicos más frecuentes fueron dolor de cabeza y mialgia, pero fueron leves y no interfirieron con la rutina diaria de los voluntarios. No hubo repercusiones graves asociadas.

Las consecuencias adversas fueron muy raras, apuntó Covas, jefe del centro Butantan que coopera con Sinovac en las pruebas en Brasil, en una rueda de prensa el martes.

Asimismo, predijo una mayor efectividad en su uso comunitario, y espera que la vacuna tenga una efectividad muy alta entre la población general similar a los ensayos en otros países.

Elegimos el mayor número de síntomas. Nos gustaría conocer incluso los más simples, no incluidos en estudios similares, dijo.

Una tasa del 77,96 % de protección para cuadros leves significa que la vacuna puede evitar que el 78 % vaya al hospital y por lo tanto el colapso del sistema sanitario, manifestó Wang.

La vacuna ha pasado por ensayos de fase III en Brasil, Indonesia y Turquía, con planes clínicos a partir de sus propias condiciones, reveló un documento de Sinovac enviado a Global Times.

Los esquemas, que utilizaron vacunas del mismo lote y los mismos programas de inmunización, lograron resultados diferentes: 91,3 % en Turquía; 100 % contra síntomas graves y 78 % para cuadros ligeros en Brasil; y 65,3 % en Turquía, lo que es normal y muestra objetividad, según el texto.

Pese a la distinción, la conclusión general es que la vacuna protege especialmente en lo que respecta a síntomas medios y graves, añadió.

Por ejemplo, 7 personas hospitalizadas o con cuadros críticos en Brasil estuvieron en el grupo de placebo, lo que significa que la tasa de protección de  casos graves es del 100 %.

En tanto, en Turquía, los 6 hospitalizados también recibieron placebo, lo que otorga una protección del 100 %.

Ello revela que la CoronaVac no conduciría a una mejora dependiente de anticuerpos que podría provocar el fracaso de las vacunas e infecciones graves.

Los voluntarios en Brasil son todos trabajadores médicos con mayor riesgo y también es el primer ensayo de Fase III del mundo realizado solo en este grupo, asegura el informe de Sinovac.

Los ensayos en el país sudamericano registraron además la mayor proporción de casos leves, 85 %, ya que el equipo utilizó la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) de alta sensibilidad.

Asimismo, hubo 1394 voluntarios que recibieron dos dosis con tres semanas de diferencia en lugar de dos. La eficacia entre el primer grupo es aproximadamente un 20 % más alta respecto al segundo, lo que significa que la eficacia general podría mejorar si todos siguen un programa de 21 días para la segunda dosis, explicó Shao Yiming, uno de los responsables de la vacuna y experto en sida de los CDC de China, el martes.

El personal sanitario es un segmento de alta exposición, lo que disminuye la  protección de la vacuna, acotó Shao, citando un ejemplo de ensayos internacionales previos de fase III sobre una vacuna contra el SIDA.

Las pruebas revelaron que la eficacia de la vacuna fue del 30 % en Tailandia pero del 0 % en Sudáfrica, mientras que la tasa de incidencia del SIDA en Sudáfrica es cuatro veces mayor que la de Tailandia.

Cuanto más ataca una vacuna el virus, menor será su eficacia, lo que podría explicar el efecto comparativamente bajo de las vacunas COVID-19 en trabajadores médicos, destacó Shao.

Recientemente, AstraZeneca publicó datos sobre su candidata que revelan una eficacia del 70 % para personas con síntomas y del 27 % para portadores silenciosos.

Mientras tanto, las tasas de incidencia en grupos de placebo en ensayos de Fase III de Pfizer y Moderna fueron 7,29 % y 3,34 % respectivamente, más bajas que la tasa general de Estados Unidos durante el mismo período. El fenómeno es anormal bajo un sistema de supervisión de alta sensibilidad en los ensayos clínicos, según Shao.

Es notable que el riesgo de infección del entorno de prueba de Sinovac es tres veces mayor que el de Pfizer y seis veces mayor que el de Moderna, recalcó Shao, y añadió que la protección de una vacuna no solo depende de su eficacia sino también de su entorno de riesgo de contagio, por lo que consideró que la CoronaVac mostraría una mejor tasa en el público.

El sistema ultra sensible que utilizó Sinovac reduciría la eficacia, dijo Shao.

Los ensayos en niños y mujeres embarazadas se llevarán a cabo pronto, según un funcionario brasileño.