Vacuna china realizará ensayos clínicos de fase III en Brasil

Sinovac Life Sciences, con sede en Beijing, anunció el lunes que su colaboración para una vacuna COVID-19 con el productor brasileño de inmunobiología, el Instituto Butantan, recibió la aprobación del regulador brasileño para ensayos clínicos de fase III.

La Agencia Reguladora Nacional de Brasil, Anvisa, dio luz verde el viernes a pruebas de fase III patrocinadas por el Instituto Butantan para verificar la eficacia y seguridad de la vacuna inactivada desarrollada por Sinovac en Brasil. Este ensayo pretende ser un estudio fundamental para respaldar la licencia del producto, según un comunicado oficial de la compañía enviado a Global Times.

El ensayo reclutará a casi 9000 profesionales de la salud para trabajar en instalaciones especializadas de COVID-19 en 12 sitios clínicos en varios estados de Brasil. La selección comenzaría este mes tras el visto bueno de la comisión de ética de cada laboratorio.

El estudio consistirá en un ensayo doble ciego controlado con placebo con participantes asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 de placebo y vacuna, según el anuncio del Instituto el jueves.

El calendario de vacunación consta de 2 dosis de inyecciones intramusculares (deltoides) con un intervalo de 14 días, añadió.

Para mayor eficacia, el ensayo tiene como objetivo detectar casos de COVID-19, definidos como infecciones sintomáticas por SARS-CoV-2, después de la segunda semana tras el programa de inmunización.

Por seguridad e inmunogenicidad, los participantes se clasificarán en 2 grupos de edad, adultos (18-59 años) y ancianos (60 años a más). Todos ellos pasarán por una observación de hasta 12 meses.

Anvisa revisó la información en detalle de fabricación, los resultados de las 2 fases anteriores y los protocolos en etapa tardía realizados por el Instituto Butantan. A la agencia le tomó solo unas 2 semanas procesar la solicitud debido a la emergencia sanitaria.

Todo se llevó a cabo con los más altos estándares y cumplió con las normas internacionales. Anvisa está calificada como agencia reguladora con funciones plenas para el proceso de precalificación de la OMS. Además es también miembro de pleno derecho del Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH), según la nota.

"La aprobación de las pruebas en fase III es una demostración de que la asociación entre Sinovac y el Instituto Butantan es eficiente, que ofrece esperanza de salvar vidas en todo el mundo", comentó el Dr. Dimas Covas, director del referido centro.

"Nos complace avanzar a los ensayos de fase III con el Instituto Butantan, esto nos llevará un paso más allá en nuestro compromiso de desarrollar vacunas para uso global y nuestra misión de suministrarlas para eliminar enfermedades humanas", apuntó Weidong Yin, presidente y director ejecutivo de Sinovac, reveló el comunicado.

Sinovac anunció el 13 de junio resultados preliminares positivos en ensayos clínicos de fase I / II para la vacuna inactivada, que mostraron perfiles de inmunogenicidad y seguridad favorables.

Los de fase II revelaron que la vacuna inducía anticuerpos neutralizantes dentro de los 14 días. La tasa de seroconversión de estos anticuerpos fue superior al 90 %.

Brasil se ha convertido en el nuevo epicentro de la pandemia, con más de 1 600 000 casos confirmados hasta el lunes.

Se espera que la cooperación sea beneficiosa para todos, ya que una vacuna podría ayudar a poner fin a la sombría epidemia en el país sudamericano. China, por el contrario, cuenta con un entorno menos favorable para las pruebas en etapa tardía, dado su menor número de nuevos contagios.

Las dos partes tienen como fin establecer una amplia colaboración en licencias de tecnología, autorización de mercado y comercialización de la vacuna, según lo dio a conocer Sinovac en una nota enviada a Global Times el martes.

El 29 de junio, el gobernador del estado de Sao Paulo, Joao Doria, dijo que 9000 voluntarios ya se habían registrado para probar la vacuna, informó Reuters.

El Instituto Butantan desembolsará 85 millones de reales ($ 17,1 millones) para realizar pruebas a 9000 voluntarios brasileños, anotó Doria, y agregó que si la vacuna resulta efectiva, podría producirse en masa en São Paulo a partir de la primera mitad de 2021, y administrarse a millones de brasileños de forma gratuita.

La firma se ha asociado con varias compañías fuera de China para realizar estudios de fase III, declaró Sinovac.