China publica la primera norma mundial sobre dispositivos médicos de interfaz cerebro-ordenador con IA

La Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA, por sus siglas en inglés) aprobó el lunes la publicación de su tercera norma sobre dispositivos médicos para interfaces cerebro-ordenador (BCI, por sus siglas en inglés), que es también la primera norma mundial sobre dispositivos médicos para BCI que utiliza tecnología de inteligencia artificial (IA) para procesar datos de señales eléctricas cerebrales. La nueva norma entrará oficialmente en vigor el 1 de septiembre de 2027, según informó el lunes la Televisión Central de China (CCTV).

Según Wang Peng, investigador asociado de la Academia de Ciencias Sociales de Beijing, la importancia fundamental de esta norma radica en el establecimiento de un «punto de referencia de calidad» unificado para los conjuntos de datos de EEG en todo el sector, lo que contribuirá a impulsar un desarrollo más estandarizado y de alta calidad de la industria de múltiples maneras.

La nueva norma establece de forma sistemática los requisitos técnicos y los métodos de ensayo para todo el proceso de gestión de datos de los dispositivos médicos de interfaz cerebro-ordenador (BCI), abarcando la recopilación, el procesamiento, la anotación, el almacenamiento y el acceso a los datos. Según el informe, ayudará a las empresas a abordar los retos comunes del sector, entre los que se incluyen las normas de control de calidad inconsistentes para los conjuntos de datos y los procesos de desarrollo de conjuntos de datos no estandarizados.

La NMPA ha señalado que los dispositivos médicos BCI son como máquinas inteligentes capaces de «leer» las señales cerebrales. Necesitan «aprender» a partir de grandes cantidades de datos de electroencefalografía (EEG) para «entrenar» a los algoritmos de IA a fin de que interpreten con precisión las intenciones de los pacientes, por lo que la calidad de los datos resulta crucial tanto para los resultados del tratamiento como para la seguridad de los pacientes.

Según Wang, la norma refuerza la seguridad de los pacientes al establecer requisitos de calidad unificados para los datos de EEG utilizados para entrenar los algoritmos de IA. La norma contribuye a garantizar una decodificación precisa de las intenciones cerebrales por parte de los dispositivos médicos BCI, mejorando así los resultados del tratamiento y mitigando al mismo tiempo los riesgos de seguridad relacionados a nivel de los datos, declaró Wang el lunes al Global Times.

Con el fin de respaldar las principales innovaciones en los dispositivos médicos BCI de China y satisfacer las necesidades urgentes del sector, la NMPA utilizó un procedimiento acelerado para poner en marcha y aprobar la norma. La nueva norma proporciona un «punto de referencia de calidad» unificado para los conjuntos de datos de EEG utilizados en la investigación, el desarrollo y la producción de dispositivos médicos BCI, y se sitúa a un nivel líder a escala internacional.

La norma cubre un vacío en la normativa internacional y sitúa a China a la vanguardia del establecimiento de normas sobre interfaces cerebro-ordenador (BCI), afirmó Wang.

Además, la norma se basa en las normas terminológicas existentes, sentando las bases para normas que abarquen aplicaciones médicas más especializadas de las BCI y acelerando la creación de un marco regulador integral para el sector, señaló Wang.

También se espera que la norma acelere la aplicación clínica de las tecnologías de interfaz cerebro-ordenador (BCI), al abordar los principales obstáculos relacionados con los datos que impiden la comercialización conforme a la normativa de productos de BCI destinados a la rehabilitación y al tratamiento de enfermedades neurológicas, añadió Wang.