China lleva a cabo la inspección y aprobación obligatorias para cada partida de productos biológicos antes de su salida al mercado, o su importación, indica un libro blanco publicado hoy viernes por la Oficina de Información del Consejo de Estado, gabinete del país.
Los artículos que no pasan la inspección no pueden ser vendidos ni importados, de acuerdo con el documento.
China ha implementado gradualmente desde el año 2001 ese sistema para los productos biológicos como vacunas, productos sanguíneos y reactivos de diagnóstico in vitro utilizados para pruebas de rastreo sanguíneo.
Desde el 1 de enero de 2006, todas las vacunas preventivas han sido objetos de aprobación a través del mismo sistema. A partir del 1 de enero de 2008, todos los productos sanguíneos son sujetos al sistema de aprobación, según el libro blanco.
Dicho sistema para los productos biológicos desempeña un papel esencial en el control de enfermedades contagiosas como el SIDA, así como para salvaguardar la salud pública, dice el libro blanco.
De acuerdo con el documento, las compañías que solicitan la fabricación o distribución de medicamentos serán evaluadas en términos de la cualificación del personal, el ambiente de fábrica, equipos e instalaciones, sedes para negocios, condiciones de almacenamiento y organización del de calidad.
Las licencias de producción o de ventas no serán concedidas hasta que las compañías cubran los requisitos correspondientes, señala el libro blanco.
En China, los contenedores de embalaje y materiales que estén de contacto directo con las medicinas deberán ajustarse con los estándares para el uso de medicamento, dice el documento. Además, las sustancias deberán estar debidamente identificadas con etiquetas impresas o sujetadas al empaque del medicamento, así como una hoja de información.
El documento indica que los departamentos reguladores de medicamentos deberán archivar las revisiones o archivos de empaque y etiquetado de las medicinas y hojas anexas, conforme a las Disposiciones en la Administración de Hojas de Información Anexa y Etiquetado de Medicamentos.
